NeoChrom · RU
Хроматограф NeoChrom-IVD
Медицинские и токсикологические лаборатории
Решение для медицинских лабораторий (IVD-решения NeoChrom)
Газовая хроматография используется в клинических, токсикологических, наркологических и других специализированных лабораториях для качественного и количественного определения веществ в биологических образцах.
NeoChrom разрабатывает и производит в Украине газовые хроматографы для таких задач, в том числе медицинские изделия для диагностики in vitro — NEOCHROM IVD и NEOCHROM IVD-MS. Сведения о них внесены в государственный электронный реестр медицинских изделий.
Зарегистрированное назначение охватывает исследование образцов крови, слюны, мочи, тканей и других биологических материалов в соответствии с назначением изделия и применяемой методикой.
IVD (In Vitro Diagnostic Medical Device) — медицинское изделие, предназначенное для исследования биологических образцов, полученных из организма человека, с целью получения медицинской информации. В IVD могут относиться не только реагенты и тест-системы, но и аналитические приборы и комплексы с соответствующим медицинским назначением.
NEOCHROM IVD
Газовый хроматограф с газохроматографическими детекторами для медицинских и токсикологических лабораторий.
Подробнее → GC-MSNEOCHROM IVD-MS
Газовый хроматограф с масс-спектрометрическим детектированием для задач, требующих повышенной специфичности идентификации.
Подробнее →NEOCHROM IVD
NEOCHROM IVD предназначен для качественного и количественного анализа веществ в биологических образцах методом газожидкостной или газоадсорбционной хроматографии.
Конфигурация формируется в соответствии с аналитической задачей и может включать FID и другие детекторы газохроматографии, капиллярные или набивные колонки, автоматические дозаторы, Headspace-системы и специализированное программное обеспечение.
Прибор выпускается в автоматическом и полуавтоматическом исполнении.
NEOCHROM IVD-MS
NEOCHROM IVD-MS предназначен для качественного и количественного анализа методом газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
В отличие от традиционных газохроматографических детекторов, GC-MS дает информацию не только о времени удерживания компонента, но и о его масс-спектре.
В режиме SCAN Можно получать спектральную информацию в заданном диапазоне масс и использовать библиотеки масс-спектров для идентификации. Режим SIM позволяет контролировать выбранные ионы и значительно повышать чувствительность и селективность определения целевых соединений.
NEOCHROM IVD-MS ориентирован прежде всего на токсикологические, наркологические и другие лаборатории, где необходима надежная идентификация веществ, анализ метаболитов или поиск неизвестных органических компонентов.
Основные задачи медицинской и токсикологической лаборатории
Газовая хроматография наиболее эффективна для летучих и термически стойких органических соединений, а также веществ, которые могут быть переведены в производные, пригодные для GC.
Алкоголь и летучие токсиканты
Для определения этанола и других летучих веществ в биологических жидкостях широко применяется парофазный анализ — Headspace GC.
Образец термостатируют в герметичном флаконе, после чего в хроматограф вводится газовая фаза над пробой. Такой подход уменьшает попадание нелетучих компонентов биологической матрицы в аналитическую систему, упрощает автоматизацию и повышает воспроизводимость ввода проб.
Для количественного определения этанола, метанола, изопропанола и других летучих органических соединений типичной конфигурацией является Headspace GC-FID.
Наркотические, психотропные и лекарственные вещества
Биологические образцы представляют собой сложную матрицу, в которой одновременно могут присутствовать исходные вещества, их метаболиты, лекарственные препараты, эндогенные компоненты и другие соединения, способные создавать аналитические помехи.
Поэтому анализ может включать в себя пробоподготовку, экстракцию, очистку, при необходимости дериватизацию, хроматографическое разделение, идентификацию и количественный расчет.
Для сложных токсикологических задач одним из наиболее универсальных решений является GC-MS. Сочетание времени удерживания, характерных ионов и масс-спектра обеспечивает значительно более высокую специфичность идентификации по сравнению с использованием только времени удерживания.
NEOCHROM IVD или NEOCHROM IVD-MS?
Конфигурацию следует выбирать исходя из аналитической задачи, необходимой селективности, чувствительности и продуктивности лаборатории.
| Аналитическая задача | Типичная конфигурация |
|---|---|
| Этанол в биологических жидкостях | Headspace GC-FID |
| Метанол, изопропанол и другие летучие вещества. | Headspace GC-FID |
| Количественный анализ известных летучих органических соединений. | NEOCHROM IVD |
| Методы с селективными газохроматографическими детекторами | NEOCHROM IVD |
| Наркотические и психотропные вещества | NEOCHROM IVD-MS |
| Лекарственные вещества и метаболиты | NEOCHROM IVD-MS |
| Поиск и идентификация неизвестных органических компонентов | NEOCHROM IVD-MS |
| Комплексные токсикологические исследования | NEOCHROM IVD-MS |
Обе серии имеют автоматические и полуавтоматические исполнения. Автоматизация предпочтительна для большого количества однотипных проб, тогда как полуавтоматическая конфигурация может быть более удобной для лабораторий с небольшим потоком или значительным количеством различных методик.
От пробы к результату: комплексная аналитическая система
Результат хроматографического анализа определяется не только характеристиками самого прибора, но и всей аналитической системой.
NeoChrom может создать систему под конкретную методику: газовый хроматограф или GC-MS, автоматический или парофазный дозатор, детекторы, колонки, газовое оборудование, программное обеспечение, необходимую периферию, ввод в эксплуатацию и обучение персонала.
Преимущество такого подхода – возможность адаптировать конфигурацию не под универсальную спецификацию, а под конкретные аналиты, матрицу, диапазон концентраций и необходимую производительность лаборатории.
Регуляторный статус и зарегистрированные исполнения
NEOCHROM IVD и NEOCHROM IVD-MS введены в обращение как медицинские изделия для диагностики in vitro.
В Украине требования к таким изделиям устанавливает Технический регламент медицинских изделий для диагностики in vitro , утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины №754 от 2 октября 2013 года
| Изделие | Исполнения | Каталожный номер | Детектирование |
|---|---|---|---|
| NEOCHROM IVD | автоматическое | NEOCHROM IVD A | газохроматографические детекторы |
| NEOCHROM IVD | полуавтоматическое | NEOCHROM IVD | газохроматографические детекторы |
| NEOCHROM IVD-MS | автоматическое | NEOCHROM IVD-MS A | масс-спектрометрическое |
| NEOCHROM IVD-MS | полуавтоматическое | NEOCHROM IVD-MS | масс-спектрометрическое |
Производитель: ООО «НЕОХРОМ», Украина.
Торговая марка: NEOCHROM.
Декларация соответствия:
urn:nc_DC.PW:LE.v1.070423.1.
Дата декларации: 07.04.2023.
Часто задаваемые вопросы
Что такое IVD-хроматограф?
Это хроматограф, предназначенный изготовителем для исследования in vitro биологических образцов, полученных из организма человека, и введенный в обращение как медицинское изделие в соответствии с установленными регуляторными требованиями.
Являются ли NEOCHROM IVD и NEOCHROM IVD-MS медицинскими изделиями?
Да. Сведения об обеих сериях внесены в государственный электронный реестр медицинских изделий для диагностики in vitro.
Какие биологические материалы можно изучить?
Зарегистрированное назначение предусматривает, в частности, кровь, слюну, мочу и ткани. Конкретный тип пробы должен соответствовать примененной методике.
Какой хроматограф используется для определения алкоголя?
Для определения этанола и других летучих веществ в биологических жидкостях типичным решением является газовый хроматограф с FID и парофазным дозатором Headspace.
Когда нужен GC-MS?
GC-MS целесообразно для задач, где необходима повышенная специфичность идентификации: анализа наркотических, психотропных и лекарственных веществ, их метаболитов, сложных токсикологических смесей и неизвестных органических компонентов.
Чем отличается GC-MS от обычного газового хроматографа?
Газовый хроматограф разделяет компоненты смеси. В GC-MS после разделения каждый компонент дополнительно характеризуется масс-спектром, что существенно расширяет возможности его идентификации.
NEOCHROM IVD – украинское решение для медицинской лаборатории
NEOCHROM IVD и NEOCHROM IVD-MS позволяют сформировать аналитическую систему под конкретные задачи медицинской, токсикологической или наркологической лаборатории от Headspace GC-FID для анализа летучих веществ до GC-MS для высокоселективной идентификации органических соединений.
Конфигурация подбирается в соответствии с методикой, типом проб, диапазоном концентраций, необходимой чувствительностью и продуктивностью лаборатории.